Дзеркало Тижня

1 січня 2027 року в Україні має запрацювати Українське фармацевтичне агентство (УФА) — новий регулятор, покликаний змінити правила гри для всього фармринку: реєстрацію ліків, ліцензування, контроль якості. За словами директора Державного експертного центру (ДЕЦ) МОЗ Едема Адаманова, дедлайн «реальний і без шляху назад».Але ДЕЦ — структура, яка сама увійде до складу нового органу, — вже зараз публічно пропонує змінити рішення уряду: замість ліквідації Держлікслужби, як передбачає постанова Кабміну №739, реорганізувати її. ВАС ЗАЦІКАВИТЬ Створення УФА до 2027 року: експерт пояснив, чому вчасно запустити Фармацевтичну агенцію буде вкрай складно За лічені місяці до запуску відкритими залишаються й інші питання. Чи відбудеться конкурс на посаду керівника УФА без обходу правил — від цього залежить довіра бізнесу та міжнародних партнерів. Що насправді змусило піти у відставку заступницю міністра з питань євроінтеграції Марину Слободніченко, яка курувала цей напрям раніше. Скільки за державний контроль платитимуть аптеки та виробники — на тлі того, що сама Національна служба здоров’я України (НСЗУ) цього літа заборгувала аптекам 580 млн грн за програмою «Доступні ліки». І чи не перерветься для пацієнта доступ до звичних препаратів у момент переходу на нові правила реєстрації.Ці та інші питання ZN.UА поставило Едему Адаманову — одному з головних кандидатів на посаду керівника нового органу.Варто зауважити: на кілька прямих запитань — зокрема про мотиви його призначення чи про причини відставки Слободніченко — Адаманов охоче говорить про контекст і принципи, але уникає короткої конкретної відповіді. Наскільки переконливими є пояснення співрозмовника, читач оцінить сам.

Про конкурс і призначення

— Пане Едеме, у березні ви казали, що конкурс на посаду керівника УФА має бути відкритим і з міжнародними партнерами. Це все ще ваша позиція?— Це моя позиція, я на ній наполягаю. Хоча, зізнаюся, було б навіть якось нецікаво, якби ця битва була легкою. Має бути жваво.— І битва пожвавилась. «УП» пише, що МОЗ може спробувати провести вас в обхід конкурсу. Це виключено? Можете прямо сказати, що погодитеся тільки на відкритий конкурс із прозорими правилами?— Призначення без конкурсу неможливе. Це пряма норма закону. Я просто не знаю, звідки «УП» бере такі дані. Робити щось без конкурсу нікому не цікаво — ні мені, ні МОЗ.— Якщо конкурс буде, хто має входити до комісії? Чи повинні там бути міжнародні партнери? І коли мають оголосити умови?— Постанова Кабінету міністрів (КМУ) від 4 червня 2026 року №739 визначає, що до складу мають увійти кілька представників від міжнародних партнерів і пацієнтської спільноти. Міжнародних кандидатів мають надати саме ті партнери, які найбільше допомагають Україні у сфері охорони здоров’я. Також має бути громадянський сектор. Від МОЗ, наскільки я розумію, у комісії не буде нікого — можливо, лише секретар, який забезпечує її роботу. Тобто до складу увійде доволі різна група не пов’язаних між собою людей — має бути цікаво. Умови постанови вже визначено. Якщо будуть уточнення, їх викладуть у новій редакції. Щойно міжнародні партнери та інші стейкхолдери нададуть кандидатури, склад комісії затвердить Кабмін — і одразу все опублікують на сайті КМУ.— Чим ваша ситуація принципово відрізняється від логіки, за яку міністерство критикувало ексзаступницю міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Марину Слободніченко, — коли правила ніби пишуть під конкретну людину? Ваше призначення очільником ДЕЦ на старті підготовки до УФА — це збіг чи вас від самого початку готували саме на цю роль?— Мені, навпаки, здається, що дехто з посадовців МОЗ, яких уже немає на посадах, намагався трохи підлаштувати документи під себе. Але не будемо про персоналії. В міністерстві (з жовтня 2024 року до січня 2026-го Едем Адаманов обіймав посаду заступника міністра охорони здоров’я України. — А.К.) я відповідав, зокрема, за фармацевтичний напрям і пішов звідти безпосередньо в ДЕЦ, аби на технічному рівні розуміти, як усе працює на місцях, а не лише стратегічно. Вважаю, що жодна людина, на посаді чи без неї, не повинна робити щось «під себе» — вона має працювати для системи.Моя позиція завжди принципово відрізнялася від позиції Марини Слободніченко у питанні перехідного періоду. Вважаю, що ліквідовувати Держлікслужбу некоректно: її треба трансформувати чи реорганізувати. Це пов’язано з моїм досвідом — я створював нові державні інституції, я ж їх і об’єднував: коли працював у «Медзакупівлях», до них приєднали «Укрмедпостач», зараз до ДЕЦ приєднується «Політехмед». ВАС ЗАЦІКАВИТЬ Препарати, які не пройдуть біоеквівалентність, можуть зникнути з аптек: що відомо Людина з практичним досвідом розуміє, скільки в центральному органі виконавчої влади, що існує роками, невикористаних відпусток, майнових та інших питань — цю бюрократичну машину неможливо просто зупинити. Коли кажуть про «просту ліквідацію», не усвідомлюють комплексу чинників, які можуть ускладнити цей процес настільки, що він розтягнеться років на десять. Друге — наскільки сильно від цього постраждає бізнес: подав заявку наприкінці грудня — має отримати документ в установлений термін уже від нового органу в січні. Ліквідацією цього не забезпечити.Ще одна принципова відмінність стосувалася кадрового питання. Дехто вважав: ліквідація — єдиний спосіб повністю перезавантажити команди в ДЕЦ, Держлікслужбі та підпорядкованих їй підприємствах (Центральна лабораторія, ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» тощо).Я вважаю, що оновлення команд справді потрібне — це процес незворотний. Але людей із необхідною експертизою — інспекторів GМР, GDР — просто фізично немає в достатній кількості, їх не візьмеш «із космосу». Якщо до когось є питання, можна провести перевірку чи перепідготовку. Але завдання номер один цієї реформи — зберегти кадровий та експертний потенціал, а не віддати його фармкомпаніям. Вони будуть лише раді, якщо всіх звільнять одним днем: заберуть найкращих до себе, а Україна залишиться без кадрів регуляторного рівня.— Чи бачите ви для себе особисто кар’єрний або фінансовий інтерес у тому, щоб очолити УФА?— Якщо бути відвертим, кар’єрний інтерес зараз видається привабливішим за фінансовий. Я ще не знаю, якою буде зарплата в органі державного контролю: закон установлює нижню межу, але не верхню — багато залежатиме від Мінфіну, від бюджету, який ухвалять депутати, від розміру внесків і зборів. Загальне правило таке: у центральних органах виконавчої влади зарплати завжди гірші, ніж на державних підприємствах чи в установах іншої форми власності. Дуже сподіваюся на зважене рішення щодо фонду оплати праці — без цього реформа неможлива. Якщо зарплати будуть стандартними, як в органі без спецстатусу, тоді основним стимулом залишиться кар’єрний інтерес і можливість просто «пофіксити систему».Мені здається, що з часів Революції гідності було кілька реформ, і небагато з них дожили до сьогодні. Медична реформа — одна з тих, що дожила й триває. І треба ще трошечки зробити, щоб у медицині все було просто прекрасно. Там, де можу трохи впливати — у ланцюжку постачання лікарських засобів, — намагатимуся це зробити. Майже половина українців готові рятувати людей, але лише 13% вміють це робити: результати дослідження — Прямо-таки трошечки?— Мені здається, що процес бюджетування — суперпрозорий. І хоч би хто на якій посаді зараз був, вже дуже складно вплинути на процес закупівель. Керівники медичної закупівельної агенції змінюються, але не підходи.Треба перезавантажити регулятора: процедури реєстрації, видачу ліцензій і GМР-сертифікатів, контроль обігу медичних виробів. Якщо це полагодити на рівні системи, а не прізвищ, — усе в галузі буде гаразд.

Про терміни

— 1 січня 2027 року — усе ще реальний дедлайн запуску УФА чи вже йдеться про зсув на липень?— Це реальний дедлайн. Я не чув про жодне зволікання — ані від народних депутатів, ані від МОЗ. Може бути так, що деякі допоміжні функції, без яких можна прожити протягом тижнів чи місяців, запустять трохи пізніше. Але новий орган запуститься 1 січня. Шляху назад немає.— Що саме можуть запустити пізніше, наприклад?— Якщо є сервісні функції, які можна делегувати підпорядкованим установам, поки ті існують і працюють, — це варто робити. Наприклад, у сфері управління Держлікслужби є кілька державних підприємств — закрити їх одним днем складно, з огляду на законодавство. Так само Державний експертний центр, де працює багато людей і виконують багато функцій. У будь-якому разі всі такі сервісні партнери мають перебувати у сфері управління органу державного контролю (ОДК), а не МОЗ чи іншої структури, — щоби для бізнесу залишалося єдине вікно, а відповідальність була закріплена за однією структурою, а не залежала від окремої політичної фігури. Суть реформи — не в красивій назві, а в тому, щоби був єдиний орган, який ухвалює рішення й несе відповідальність за реєстрацію, якість та обіг лікарських засобів. Яким буде внутрішній дизайн — чи виконуватиме орган усі функції самостійно з січня, чи делегує частину сервісних функцій партнерам, — це вже, вважаю, рішення майбутнього керівника.Бізнесу, пацієнтам не дуже цікаво, які там будуть форми власності та які державні підприємства. Пацієнту важливо, щоб лікарський засіб був якісний, безпечний. Бізнесу — щоб усе було прозоро, а правила гри — зрозумілі. ВАС ЗАЦІКАВИТЬ Чесні програють: як система НСЗУ стимулює викривлення даних

Про Держлікслужбу

— Ліквідація Держлікслужби перетворюється на реорганізацію. Це ще та сама реформа чи вже інша модель? Чи не ризикує все звестися просто до нової таблички без зміни суті?— Наразі постанова №739 передбачає ліквідацію. Ми як ДЕЦ пропонуємо МОЗ це змінити. Чи буде можливість це зробити — дізнаємося незабаром. Але навіть якщо стейкхолдерам вдасться довести свою позицію і в постанову внесуть зміни, це не зведеться до банальної зміни таблички. По-перше, новий закон, що набирає чинності з 1 січня 2027 року, концептуально змінює підхід до роботи регулятора та його функції. Усю підзаконну базу вже пишуть під нові функції й реалії, з великою кількістю євроінтеграційних норм — вороття назад просто не буде, хоч би хто виграв конкурс. Забагато стейкхолдерів залучено до цього процесу — ринок, бізнес, пацієнти, — щоб можна було просто «переклеїти табличку».— Як нинішній статус ліквідації Держлікслужби впливає на її роботу просто зараз — на перевірки, ліцензії, управлінські рішення?— Робота триває. У реєстрах може бути зазначено, що орган перебуває у стані ліквідації, але працівників не звільняють: вони отримують зарплату, виконують свої функції. Мотивація, звісно, страждає — коли людина не знає, чи запропонують їй перехід до нового органу і на яких умовах, це впливає на її ставлення до роботи. Але станом на сьогодні пацієнт чи бізнес від статусу ліквідації Держлікслужби не потерпають.

Про конфлікт у МОЗ

— Що насправді стало причиною відставки Марини Слободніченко? І як цей конфлікт уплинув на темпи роботи над УФА?— Я не думаю, що там був конфлікт у прямому сенсі. Ті, хто працював на державній службі чи обіймав політичні посади, мене зрозуміють: коли у тебе як у керівника 250 напрямів роботи, ти делегуєш їх заступникам. Заступник, який бере проєкт на себе, веде його від А до Я і звітує за встановленим протоколом. Ніхто фізично не має ресурсу мікроменеджити кожен процес.Керівник сам визначає дедлайни, за якими перевірятиме прогрес. Наскільки я розумію, часу до запуску залишається дедалі менше — дедлайни за багатьма напрямами вже «підсвітилися» в менеджері завдань чи протоколах нарад, — і постало багато практичних питань без готових відповідей. Умовно: якщо 26 грудня подаються документи до Держлікслужби і на нараді тебе прямо питають — хто конкретно 5 січня підпише документ, як це фінансуватимуть, кого звільнять, як переводитимуть працівників, яким буде формат конкурсу, — а чіткої відповіді немає, то рухатися далі складно. Експерт розповів, яка в Україні ситуація зі стратегічним запасом важливих ліків  Гадаю, причина радше в готовності чи неготовності процесів, аніж у конфлікті. Але це моя особиста оцінка — я не брав участі у фінальній розмові, як, наскільки мені відомо, і хтось із зовнішніх спостерігачів.Що ми бачимо збоку: євроінтеграційний процес складний, особливо у сфері охорони здоров’я, — з’являються напрями, яких раніше не було (наприклад, ліцензування крові, транскордонна медицина), і на них теж потрібен фокус, а не лише на створенні ОДК. Новому заступнику міністра з євроінтеграції буде непросто — потяг уже їде, шляху назад немає.— Чи правда, що положення про УФА, підготовлені Мариною Слободніченко, тепер доведеться переписувати?— Річ не у персоналіях. Коли створюють щось нове, неможливо відразу передбачити все ідеально — такого не буває ніде у світі. Чи можна критикувати наявні положення? Можна. Чи є за що? Є. Але чи коректно робити це зараз? Ні — бо над документом працювала не одна людина, і добре, що його вже ухвалили: документ побачив широкий загал, стейкхолдери, експерти, які тепер можуть надати зауваження чи пропозиції. До 1 січня частину цього ще можна врахувати й покращити.

Про фінансування

— Модель, за якою бізнес покриває 70% витрат УФА, на вашу думку, робоча? «УП» стверджує, що фармбізнес нею незадоволений. А найбільше не згодні із сумами внесків аптеки, яким НСЗУ цього літа заборгувала 580 мільйонів гривень за програмою «Доступні ліки».— Почну з аптек. Справді, майже немає країн, де вони платять окремі внески за контроль, — зазвичай це вже закладено у вартість ліцензії. У нас є дві національні особливості. По-перше, вартість ліцензії у нас невисока. По-друге, кількість аптек в Україні величезна — набагато більше, ніж потрібно.Коли внески й збори розраховують на кожну точку провадження, а точок забагато, навіть мізерні внески в сумі сприймаються як «дуже багато». Через це викривлення ринку й національні особливості здається, що аптеки мають заплатити колосальні гроші.Чи можна знайти шляхи зменшити суми? Так, я вважаю, їх варто пошукати (так само, як і для імпортерів та виробників), бо в довгостроковій перспективі бізнес завжди перекладає додаткові витрати на клієнтів. ВАС ЗАЦІКАВИТЬ Скарга на якість ліків: які інструменти має пацієнт, щоб перевірити препарат, та як перевіряє ліки держава Є й психологічний бар’єр: в українському фармсекторі ще не було прецеденту, щоб за контроль платив той, кого контролюють. Не буває ж різниці, наприклад, в оплаті роботи поліції по районах. Ми всі сплачуємо однакові податки. Якщо у виробника сто реєстраційних посвідчень і великий завод — він платить більше за контроль якості; якщо посвідчень п’ятдесят і завод менший — платить менше. Оскільки культури «платити за контроль» в Україні раніше не існувало, потрібен певний час, аби цей підхід став зрозумілим ринку.— Якою, на вашу думку, має бути модель оплати для бізнесу — фіксований внесок чи оплата за конкретні регуляторні послуги? І за які?— Є речі, які можна стандартизувати, і саме їх можна оплачувати через внесок чи збір. Наприклад, якщо на перевірку аптеки середньою площею 20 квадратних метрів потрібно, скажімо, п’ять людино-годин, вартість можна розрахувати. Те саме стосується виробників і дистриб’юторів. А все, що вимагає індивідуального підходу і є складним для стандартизації, має бути платною послугою з індивідуальним визначенням вартості. Гадаю, що логіка має бути така. І в законодавстві, плюс-мінус, її закладено. Треба кілька разів — і не два, і не десять, — зустрітися з бізнесом, проговорити і показати, як саме рахують внески й на що підуть їхні кошти. Тоді бізнес сприйматиме це значно легше.— Модель передбачає, що кількість аптек найближчим часом не скорочуватимуть. Навіть у великих містах, де їх і так забагато?— Так, аптек багато, і ті, хто працює в аптечному ритейлі, теж це розуміють. Причому їх багато у великих містах, тоді як у невеликих населених пунктах і окремих регіонах аптек бракує. Тому треба радитися з колегами, стейкхолдерами, асоціаціями. Але швидкого шляху тут немає: закон не має зворотної сили. Навіть якщо завтра ухвалять норму, яка заборонятиме відкривати аптеку в радіусі 300 метрів від іншої, вона не діятиме на заклади, які вже працюють, — їх завжди можна перепродати чи здати в оренду. Статус-кво з великою кількістю аптек, на жаль чи на щастя, вже склався.У проєкті постанови, наскільки пам’ятаю, йшлося про 10–12 тисяч гривень з аптеки на рік — для бізнесу загалом невелика сума, хоча для мережі з тисячею точок це вже відчутно. Передбачено й диференціацію: для аптеки в маленькому місті чи селі сума має бути символічною, у прифронтовій зоні — взагалі нульовою, для великого міста — вищою. ВАС ЗАЦІКАВИТЬ В Україні деякі препарати продаються в аптеках нелегально: у ДЕЦ МОЗ назвали причину  — Ви бачите зараз якісь шляхи зміни моделі 70/30?— Є багато варіантів і опцій. Одна з моделей, яка, напевно, могла б зараз бути кращою для нас, існує в деяких країнах ЄС: регулятор повністю фінансується з держбюджету, з конкурентними зарплатами, але внески й збори повертаються в бюджет — за джентльменською домовленістю: скажімо, з кожних 100 гривень зборів 80 гарантовано виділяють на утримання регулятора.Чому в нашому випадку це може бути найкращим варіантом саме на старті? Коли запускають новий орган, внески і збори надходять нерівномірно — не щомісяця однаковою сумою, а радше поквартально. А працівнику не скажеш: «Почекай три місяці без зарплати, зате в червні отримаєш за пів року». Так не працює. Тож на перші рік-два-три, можливо, варто розглянути гарантовану суму з бюджету, а збори повертати в казну.Платні послуги — інша історія: якщо їх не прив’язати до конкретного показника швидкості та якості, у людей не буде мотивації виконувати їх швидко.

Про Нацкаталог

— Яку практичну роль у новій архітектурі контролю має відігравати Національний каталог — це справді інструмент прозорості й контролю чи просто ще одна база даних?— Уся ІТ-архітектура будуватиметься на одній базі даних, яку наповнюватимуть різні відомства, а візуалізація вже підлаштовуватиметься під те, кому яка інформація потрібна. Каталог має залишитися щонайменше для інформування широкого кола стейкхолдерів і пацієнтів про орієнтовну максимальну вартість лікарського засобу. Добре, що в нас є Таblеtkі.uа та інші сервіси, але вони недержавні. Не можна бути впевненими, що завтра вони працюватимуть чи завжди будуть безкоштовними.У багатьох країнах ЄС під час реєстрації препарату заявник одразу декларує ціну. В Україні такого практично ніколи не було, хоча різні форми каталогу існували й раніше, просто не були прив’язані до реєстраційного посвідчення.У цьому є й практична користь для регулятора — у держави має бути власна аналітична база. Якщо сьогодні захочемо проаналізувати, наприклад, скільки коштував умовний ібупрофен минулого року, то можемо подивитися на графіку, як змінювалася ціна, а не звертатися до Рrохіmа Rеsеаrсh, SМD, ІQVІА й просити їх надати ці дані. Захочуть — нададуть, ні — держава не має власної аналітики. Прорив у галузі медицини: клітини нирок і печінки вперше надрукували у космосі В Україні офіційно зареєстровано 12 тисяч готових лікарських засобів, але не всі вони сьогодні представлені в Національному каталозі цін. Частину реєстрацій уже фактично не використовують: компанія свого часу зареєструвала препарат, але надалі його не постачає і не продовжує реєстрацію.Якщо ціну на препарат не задекларовано в каталозі, продавати його не можна. Регулятор може бачити, які сегменти ринку втрачають привабливість, і заздалегідь прогнозувати дефіцит, звертаючись до компаній із проханням збільшити постачання. Для бізнесу це може бути певним обмеженням, оскільки задекларована чи зареферована ціна фіксується мінімум на пів року. З іншого боку, пацієнт і держава отримують гарантію: щонайменше пів року ціна не зростатиме.Такі інструменти в будь-якому разі потрібні. Чи каталог у майбутньому поєднуватиме й контрольну функцію — про це можна дискутувати.— Чи є прогрес у питанні біоеквівалентності, яке гостро обговорювали минулого разу?— Ми зустрілися з кількома асоціаціями, підготували план переходу — які вимоги вводитимуть і коли, як компаніям до цього готуватися. Цього тижня розіслали підготовлений документ Європейській бізнес-асоціації, Американській торговельній палаті, Асоціації виробників інноваційних ліків, нашим українським — Асоціації «Виробники ліків України», Спілці українських підприємців для опрацювання й коментарів.Ми завжди підтримуватимемо українських виробників, аби цей перехідний період для них минув максимально безболісно. І надалі наполягатимемо, щоб вимоги до біоеквівалентності відповідали редакції нашого наказу 2015–2016 років, яка вже узгоджувалася з тодішньою директивою ЄС. Усе, що було раніше за цей період, справді варто переглянути, а зміни, внесені пізніше, здебільшого мінорні. Так само, як свого часу для Хорватії чи Польщі передбачали перехідний період після вступу, він має бути й для наших виробників. ВАС ЗАЦІКАВИТЬ Вчені знайшли нове “гаряче місце мутацій”: як виникають генетичні захворювання Частину українських генериків свого часу реєстрували з референтним препаратом із Великої Британії — тоді ще країни-члена ЄС. Після Вrехіt і переорієнтації нового законодавства виключно на референтні препарати країн ЄС статус таких реєстрацій під питанням.Якщо є препарат, що 20 років перебуває на ринку без жодних проблем із фармаконаглядом, ми лобіюватимемо, щоб він залишився доступним в Україні, навіть якщо для виходу на ринок ЄС він не підійде. За умови підтвердженої якості, безпеки та ефективності його вилучення може боляче вдарити по пацієнтах, які до нього звикли. Для таких випадків є конкретний європейський механізм — підхід Wеll Еstаblіshеd Usе, який передбачає можливість реєстрації добре вивчених препаратів на підставі тривалого досвіду їх медичного застосування.

Про довіру ЄС

— Чи були реальні звернення міжнародних партнерів щодо ризику втрати довіри Єврокомісії через можливе перенесення термінів запуску Укрфармагентства?— Звернень міжнародних партнерів до Державного експертного центру не було. Чи були вони до МОЗ — не знаю, але з мого досвіду роботи в міністерстві, де міжнародна співпраця була в моєму периметрі, і з неформального спілкування я не відчув якогось шаленого занепокоєння. Важливо розуміти: розмова на рівні конкретних прізвищ — це суто український контекст. У країнах зі сталою демократією проблему майже завжди обговорюють на рівні системи, стратегії, ризиків — не персоналій. Міжнародним партнерам важливо, щоб реформа не зупинялася, щоб узяті Україною зобов’язання виконувалися, щоб регулятор працював прозоро й без шкоди для пацієнтів, а люди в ньому не мали поганої репутації чи зв’язків із корупційними історіями. І щоб правила гри на ринку були однаковими для всіх.Я завжди за конструктивну критику. Але якщо можна підтримати уряд, то підтримаймо. Бо йому реально важко.Що ближче буде до конкурсу на посаду очільника УФА чи до дати його запуску, то більше з’являтиметься різної інформації. Одні когось підтримуватимуть, інші — критикуватимуть чи намагатимуться дискредитувати. Дуже хочеться, щоб принаймні видання, які розуміються на медицині, враховували думку різних стейкхолдерів з різних джерел і максимально намагалися підтримати уряд. (Це пряме звернення до медіа щодо лояльнішого висвітлення — рідкісний момент, коли співрозмовник прямо озвучує очікування від преси. — А.К.)Створювати новий регуляторний орган непросто навіть у мирних умовах, а ми робимо це під час війни, коли не знаємо, що буде за кілька місяців — чи буде в січні світло, опалення й вода. Звісно, всі державні установи готуються до найгіршого сценарію. Для міжнародних партнерів це виглядає сюрреалістично: в умовах війни ми готуємо до запуску новий орган і радимося з ними, як забезпечити конкретні регуляторні процедури. Вони кажуть, що це дуже круто.